Servicios Integrales de Investigación Clínica
Ofrecemos un portafolio completo de servicios para la ejecución exitosa de ensayos clínicos, desde el diseño del protocolo hasta la publicación científica.
Ensayos Clínicos
Gestión integral de ensayos clínicos y estudios observacionales en todas sus fases, con supervisión de Clinical Trial Managers certificados y bajo estándares ICH-GCP E6(R2).
Asuntos Regulatorios
Gestión de trámites y aprobaciones ante ARCSA y Comités de Ética (CEISH), garantizando el cumplimiento de la normativa AM 0015-2021 y AM 00069-2024 para investigación clínica en Ecuador.
Farmacovigilancia
Evaluación y reporte de eventos adversos (AEs/SAEs/RAGIs) ante ARCSA. Interacción con juntas de monitorización de seguridad para garantizar la protección de los participantes.
Data Management y Bioestadística
Diseño de bases de datos clínicas con herramientas como REDCap, SPSS y R. Garantizamos la integridad de datos bajo los principios ALCOA+ y estándares CDISC.
Medical Writing y Publicaciones
Redacción de manuscritos científicos, informes clínicos y posters siguiendo estándares internacionales de la EQUATOR Network. Gestión bibliográfica profesional para publicaciones de impacto.
Calidad y Auditorías
Sistema integral de gestión de calidad con auditorías internas, gestión del archivo maestro (eTMF), procedimientos operativos estándar (SOPs) y cumplimiento regulatorio continuo.
Estudios Activos
Actualmente supervisamos estudios como CLINVEC-PREV-BRCA-ECU-2026 y estudios de datos de la vida real (CLINVEC-RWE), contribuyendo al avance de la investigación oncológica en Ecuador.